Chladicí obal v souladu s GDP pro farmaceutický sektor: co to znamená?
Farmaceutický sektor klade na chladicí obal nejvyšší nároky: přesnost teploty v úzkých rozmezích, validovaný výkon a kompletní dokumentaci. Co je chladicí obal splňující GDP a proč je to důležité?
Co je GDP?
GDP znamená Good Distribution Practice: evropský standard pro distribuci léčiv. Směrnice popisuje, jak mají být farmaceutické produkty přepravovány od výrobce ke koncovému uživateli, aniž by byla narušena jejich kvalita, účinnost nebo bezpečnost. Pro chladicí obal to znamená tři věci:
- Validovaný teplotní výkon — obal musí prokazatelně udržet správnou teplotu za specifikovaných podmínek
- Monitorování teploty — každá zásilka musí být sledována a průběh teploty dokumentován
- Sledovatelnost — co bylo zabaleno čím, pro koho, kdy a jak se zásilka chovala
Čím se obal splňující GDP liší od běžného chladicího obalu?
Validační zprávy
Pro farmaceutické aplikace dodáváme validační zprávy, ve kterých je dokumentován výkon obalu při různých okolních teplotách. Například: „udrženo v rozmezí 2-8 °C po dobu 48 hodin při venkovní teplotě 25 °C, se 4 PCM prvky předchlazenými na 5 °C“.
Konzistentnost materiálu
Farmaceutické obaly se vyrábějí sériově s přísnými tolerančními požadavky na tloušťku stěny, hustotu a izolační výkon. Naše farmaceutická řada tyto požadavky na konzistentnost splňuje.
Dataloggery
Do každé farmaceutické zásilky patří datalogger, který zaznamenává průběh teploty. Při doručení příjemce logger načte — pokud se teplota v kterémkoli okamžiku odchýlí, je to dohledatelné.
Které produkty jsou vhodné?
Naše farmaceutické sady typicky kombinují:
- termobox nebo izolační box s VIP panely
- PCM prvky (Phase Change Material) předchlazené na cílovou teplotu
- Kalibrovaný datalogger
- Dokumentaci a přepravní pokyny
Potřebujete poradit?
Farmaceutické obaly vyžadují promyšlené nákupní rozhodnutí. Naši poradci pracují s farmaceutickými zákazníky od konce 90. let a znají specifické požadavky společností Bayer, Johnson & Johnson i řady menších lékáren a velkoobchodů. Zavolejte +31 (0) 255 234 200 pro nezávaznou analýzu Vaší situace.
