Chladicí obal v souladu s GDP pro farmaceutický sektor: co to znamená?
Farmaceutický sektor má nejvyšší nároky na chladicí obal: přesnost teploty v úzkých rozmezích, validovaný výkon, kompletní dokumentaci. Co je to GDP-kompatibilní chladicí obal a proč je to důležité?
Co je GDP?
GDP znamená Good Distribution Practice: evropský standard pro distribuci léčiv. Směrnice popisuje, jak musí být farmaceutické produkty přepravovány od výrobce k uživateli, aniž by byla ohrožena jejich kvalita, účinnost nebo bezpečnost. Pro chladicí obal to znamená tři věci:
- Validovaný teplotní výkon — obal musí prokazatelně udržet správnou teplotu za specifikovaných podmínek
- Monitorování teploty — každá zásilka musí být sledována a teplotní průběh zdokumentován
- Sledovatelnost — co bylo zabalené s čím, pro koho, kdy a jak se chovalo
Čím se GDP obal liší od běžného chladicího obalu?
Validace a zprávy
Pro farmaceutické aplikace poskytujeme validační zprávy, ve kterých je zdokumentován výkon obalu při různých teplotách prostředí. Například: „udržováno v rozmezí 2-8 °C po dobu 48 hodin při venkovní teplotě 25 °C, s 4 PCM prvky předchlazenými na 5 °C“.
Konzistence materiálu
Farmaceutické obaly jsou vyráběny sériově s přísnými tolerancemi na tloušťku stěn, hustotu a izolační výkon. Naše pharma řada splňuje tyto požadavky na konzistenci.
Dataloggery
V každé pharma zásilce je datalogger, který zaznamenává teplotní průběh. Po doručení příjemce logger odečte — pokud teplota kdykoli odchýlí, je to sledovatelné.
Které produkty jsou vhodné?
Naše pharma balíčky obvykle kombinují:
- termodózu nebo izolační krabici s VIP panely
- PCM prvky (Phase Change Material) předchlazené na cílovou teplotu
- Kalibrovaný datalogger
- Dokumentaci a přepravní instrukce
Potřebujete poradit?
Pharma obaly vyžadují vážné rozhodnutí při nákupu. Naši poradci pracují s farmaceutickými zákazníky od konce 90. let a znají specifické požadavky Bayer, Johnson & Johnson a mnoha menších lékáren a velkoobchodů. Zavolejte +31 (0) 255 234 200 pro nezávaznou analýzu vaší situace.
