Chladicí obal v souladu s GDP pro farmaceutický sektor: co to znamená?
Farmaceutický sektor klade na chladicí obal nejvyšší nároky: přesnost teploty v úzkých rozmezích, validovaný výkon a úplnou dokumentaci. Co je chladicí obal v souladu s GDP a proč je důležitý?
Co je GDP?
GDP znamená Good Distribution Practice: evropský standard pro distribuci léčiv. Směrnice popisuje, jak musí být farmaceutické produkty přepravovány od výrobce ke koncovému uživateli, aniž by byla narušena jejich kvalita, účinnost nebo bezpečnost. Pro chladicí obal to znamená tři věci:
- Validovaný teplotní výkon — obal musí prokazatelně udržet správnou teplotu za specifikovaných podmínek
- Monitoring teploty — každá zásilka musí být sledována a průběh teploty zdokumentován
- Sledovatelnost — co bylo zabaleno čím, pro koho, kdy a jak se zásilka chovala
Čím se obal GDP liší od běžného chladicího obalu?
Validační zprávy
Pro farmaceutické aplikace dodáváme validační zprávy, ve kterých je zdokumentován výkon obalu při různých okolních teplotách. Například: „udrženo v rozmezí 2–8 °C po dobu 48 hodin při venkovní teplotě 25 °C, se 4 PCM prvky předchlazenými na 5 °C“.
Konzistence materiálu
Farmaceutické obaly se vyrábějí sériově s přísnými tolerančními požadavky na tloušťku stěny, hustotu a izolační výkon. Naše farmaceutická řada tyto požadavky na konzistenci splňuje.
Dataloggery
Každá farmaceutická zásilka by měla obsahovat datalogger, který zaznamenává průběh teploty. Po doručení příjemce logger vyčte — pokud se teplota v kterémkoli okamžiku odchýlí, je to dohledatelné.
Které produkty jsou vhodné?
Naše farmaceutické sady obvykle kombinují:
- termobox nebo izolační box s VIP panely
- PCM prvky (Phase Change Material) předchlazené na cílovou teplotu
- Kalibrovaný datalogger
- Dokumentaci a pokyny k odeslání
Potřebujete poradit?
Farmaceutické obaly vyžadují důležité nákupní rozhodnutí. Naši poradci pracují s farmaceutickými zákazníky již od konce 90. let a znají specifické požadavky společností Bayer, Johnson & Johnson i mnoha menších lékáren a velkoobchodů. Zavolejte +31 (0) 255 234 200 pro nezávaznou analýzu Vaší situace.
