Přeprava vakcín a biologických léčiv v chlazeném režimu
Krátká odpověď: většina vakcín a biologických léčiv se musí přepravovat při 2 až 8 °C, v polystyrenovém boxu s kondicionovanými gelovými vložkami (ne přímo zmrazený led, to je příliš studené) a s teplotním loggerem. Některé mRNA vakcíny vyžadují minus 20 °C nebo dokonce minus 70 °C, obvykle se suchým ledem. Vždy se podívejte do specifikace produktu a zeptejte se své kvalifikované osoby odpovědné za kvalitu na přesné požadavky.
Přeprava vakcín a biologických léčiv patří mezi nejvíce regulované činnosti ve farmaceutické logistice. Teplotní meze jsou přísné a důsledky jejich překročení mohou být vážné.
Standardní teplotní rozmezí
- 2 až 8 °C: většina vakcín, inzulíny, biologická léčiva
- 15 až 25 °C: kontrolovaná pokojová teplota
- minus 20 °C: některé mRNA vakcíny
- minus 70 °C: hluboké zmražení pro specifické vakcíny (vyžadován suchý led)
Které rozmezí platí pro váš produkt, je uvedeno ve specifikaci výrobce. My zde uvádíme pouze běžné kategorie.
GDP je východiskem pro distribuci
Pro distribuci léčivých přípravků platí směrnice GDP. Důležité prvky:
- Kvalifikovaná obalová řešení (s testovacími daty)
- Nepřetržitý monitoring teploty během přepravy
- Úplná dokumentace přepravních podmínek
- Postupy pro teplotní odchylky
- Validované doby přípravy balíků
Více souvislostí najdete v článku Co jsou směrnice GDP?
Správné obalové řešení
Pro zásilky při 2 až 8 °C (nejčastější požadavek) nabízíme:
- Polystyrenové boxy s validovanou izolační hodnotou
- Kondicionované gelové vložky, které nepoužíváte přímo z mrazáku
- Teplotní loggery pro monitoring během přepravy
- Izolační spodní a horní vrstvy
Důležité: předkondicionování
Kondicionované gelové vložky je nutné před použitím připravit. Příliš studené vložky mohou vakcíny poškodit zmrznutím. Jak dlouho a při jaké teplotě kondicionujete, závisí na typu vložky a konfiguraci. Postup si zaznamenejte po vlastní zkoušce a vždy ho dodržujte.
Proč je zmrznutí stejně velkým rizikem jako teplo
U 2 až 8 °C si lidé často představují oteplení. Ale mnoho vakcín a biologických léčiv nesmí zmrznout. Chladicí vložka, která přichází přímo z mrazáku, může být v místě, kde se dotýká produktu, hluboko pod nulou. Proto pracujete s mezivrstvou nebo s kondicionovanými vložkami. Náš sortiment PCM vložek je vyroben pro pevnou cílovou teplotu. Rozdíl oproti běžným gelovým vložkám najdete v článku tvrdá chladicí vložka, nebo gelový sáček.
Jak nastavit zkušební zásilku
- Zabalte box tak, jak byste to dělali v praxi, se skutečnou náplní nebo reprezentativním zástupným zbožím.
- Umístěte logger k produktu. Pro lepší přehled můžete druhý logger položit ke stěně.
- Odešlete zásilku po skutečné trase, nejlépe v teplém a studeném období.
- Vyčtěte data a nesledujte jen koncový bod, ale i průběh.
- Upravte počet vložek nebo box, pokud je rezerva příliš malá.
Více o loggerech najdete v sekci dataloggery.
Chyby při balení, kterým lze předejít
- Příliš mnoho volného prostoru: doplňte ho, aby bylo vzduchu v boxu co nejméně.
- Chladicí vložky jen dole: teplo přichází ze všech stran. Umístěte vložky kolem dokola.
- Ponechat box otevřený: během balení se příprava vrací zpět. Pracujte v pevném pořadí a box ihned uzavřete.
- Žádný nouzový plán: předem určete, co udělá příjemce při odchylce.
Roční období a trasa: jedna konfigurace jen zřídka stačí
Box, který funguje skvěle v dubnu, může mít v srpnu příliš malé rezervy. Naopak zásilka v zimě se může namísto toho příliš podchladit. Pracujte proto s letní a zimní konfigurací a zaznamenejte, od jaké venkovní teploty přepínáte. Při zásilkách do zahraničí hraje roli i cílová destinace. Více o tom se dočtete v článku bezpečné chlazené zasílání léčiv do zahraničí.
Kontrolní seznam pro příjemce
Roli hraje i příjemce. Přiložte krátký návod, aby byla zásilka správně vyřízena:
- Box otevřete až v místě, kde bude produkt skladován.
- Logger ihned vyčtěte a výsledek uchovejte.
- Zapište okamžik přijetí a stav obalu.
- Odchylky ihned nahlaste odesílateli.
- Prázdný obal zlikvidujte podle své politiky nakládání s odpady. K polystyrenu se dočtete v článku likvidace a recyklace pěnového polystyrenu.
Dokumentace
Ke každé zásilce patří:
- Postup balení a expedice (SOP)
- Teplotní záznam (vyčtený po přijetí)
- Doklad o odeslání a sledování zásilky (track & trace)
- Případná zpráva o odchylce
Často kladené otázky
Mohu vakcíny poslat v obyčejném chladicím boxu?
Záleží na vašich požadavcích a na tom, co dokážete doložit. U farmaceutických zásilek je východiskem otestovaná konfigurace s monitoringem. Nechte se poradit svou kvalifikovanou osobou odpovědnou za kvalitu.
Co udělat při teplotní odchylce?
Postupujte podle svého vlastního postupu pro odchylky. Produkt oddělte a posuďte ho podle svého systému kvality, než ho uvolníte.
Cooled Solutions dodává obaly pro farmaceutickou logistiku. Podívejte se také na chladicí obaly pro léky. Pro svou konkrétní situaci si vyžádejte nabídku prostřednictvím naší poptávky.
Objednejte přímo
Potřebujete rovnou správný obal? Prohlédněte si naše polystyrenové boxy, chladicí vložky, PCM vložky a chladicí obaly pro farmaceutický sektor.
