Chladicí obal v souladu s GDP pro farmaceutický sektor: co to znamená?
Krátká odpověď: chladicí obal splňující GDP je obal s validovaným teplotním výkonem (prokazatelným prostřednictvím zkušebního protokolu), kombinovaný s monitorováním teploty u každé zásilky (datalogger) a plnou dohledatelností. Rozdíl oproti běžnému chladicímu obalu tedy nespočívá v materiálu, ale v prokazatelnosti: validační zprávy, konzistentní výroba a dokumentace.
Farmaceutický sektor klade na chladicí obaly nejvyšší nároky: přesnost teploty v úzkých rozmezích, validovaný výkon, kompletní dokumentace. Co je chladicí obal splňující GDP a proč je to důležité?
Co je GDP?
GDP znamená Good Distribution Practice: evropský standard pro distribuci léčiv. Směrnice popisuje, jak musí být farmaceutické produkty přepravovány od výrobce ke koncovému uživateli, aniž by byla ovlivněna jejich kvalita, účinnost nebo bezpečnost. Pro chladicí obaly to znamená tři věci:
- Validovaný teplotní výkon — obal musí prokazatelně udržet správnou teplotu za specifikovaných podmínek
- Monitorování teploty — každá zásilka musí být sledována a průběh teploty zdokumentován
- Dohledatelnost — co je zabaleno čím, pro koho, kdy a jak se zásilka chovala
Čím se obal GDP liší od běžného chladicího obalu?
Validační zprávy
Pro farmaceutické aplikace dodáváme validační zprávy, ve kterých je zdokumentován výkon obalu při různých okolních teplotách. Například: „udrženo v rozmezí 2–8 °C po dobu 48 hodin při venkovní teplotě 25 °C, se 4 PCM prvky předchlazenými na 5 °C“.
Konzistence materiálu
Farmaceutické obaly se vyrábějí sériově s přísnými požadavky na tolerance tloušťky stěny, hustoty a izolačního výkonu. Naše farmaceutická řada tyto požadavky na konzistenci splňuje.
Dataloggery
V každé farmaceutické zásilce má být datalogger, který zaznamenává průběh teploty. Po doručení příjemce logger vyčte — pokud se teplota kdykoli odchýlí, je to dohledatelné.
Které produkty jsou vhodné?
Naše farmaceutické sady typicky kombinují:
- termobox nebo izolační box s VIP panely
- PCM prvky (Phase Change Material) předchlazené na cílovou teplotu
- Kalibrovaný datalogger
- Dokumentaci a přepravní pokyny
Potřebujete poradit?
Farmaceutické obaly vyžadují promyšlené nákupní rozhodnutí. Naši poradci pracují s farmaceutickými zákazníky od konce 90. let a znají specifické požadavky společností Bayer, Johnson & Johnson a řady menších lékáren a velkoobchodů. Zavolejte na +31 (0) 255 234 200 pro nezávaznou analýzu vaší situace.
Objednat ihned
Potřebujete ihned správný obal? Prohlédněte si naše chladicí obaly pro farmaceutický sektor, dataloggery a chladicí obaly pro farmaceutický sektor.
